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Il mondo corre sempre più rapidamente verso la digitalizzazione di documenti e processi, trasformando gradualmente il modo in cui le informazioni vengono create, condivise e archiviate. L’Unione europea vuole dunque testare una nuova piattaforma in cui registrare e catalogare le informazioni mediche digitali per i farmaci autorizzati.
Il 7 novembre, i direttori delle agenzie dei medicinali (Heads of Medicines Agencies, HMA), la Commissione europea e l’EMA hanno pubblicato per la prima volta informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) per alcuni medicinali a uso umano.
Quando si parla di farmaci, le informazioni sul prodotto devono indicare le diverse caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglio illustrativo. Questi documenti devono necessariamente accompagnare qualsiasi medicinale autorizzato all’interno dell’Unione europea e forniscono informazioni accurate sul loro utilizzo e prescrizione.
Attualmente, possono essere facilmente reperiti in rete, all’interno dei siti delle diverse autorità di regolamentazione (in formato PDF), così come in formato cartaceo all’interno delle confezioni dei medicinali.
“Le piattaforme digitali aprono nuove possibilità per condividere queste informazioni elettronicamente, mantenerle costantemente aggiornate e renderle più accessibili agli utenti finali come operatori sanitari e pazienti.” Con queste parole, la Commissione europea presenta questa nuova iniziativa, un programma pilota nato per testare un nuovo modello per la pubblicazione delle informazioni mediche digitali sui farmaci.
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La piattaforma UE e le informazioni mediche digitali
Come si può leggere sul sito dell’EMA: “Questa transizione offre vantaggi significativi in termini di accessibilità, ricercabilità e funzionalità multilingue. […] Questi ePI sono stati creati seguendo lo standard comune dell’UE, adottato dalla rete europea di regolamentazione dei medicinali, per fornire una struttura coerente in tutti gli Stati membri e garantire che le informazioni funzionino su diverse piattaforme di e-health.”.
L’iniziativa rientra nell’ambito della Strategia Farmaceutica per l’Europa e coinvolge 25 farmaci.
Ad oggi, gli ePI pubblicati includono medicinali valutati dall’EMA o dalle autorità nazionali in Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia. Questi sono stati redatti in inglese per i medicinali approvati a livello centrale e nelle diverse lingue per i farmaci approvati a livello nazionale.
Si stanno attualmente conducendo prove per abilitare l’accesso in tutte le lingue dell’Unione.
Per chi volesse approfondire, questi documenti sono visionabili sul portale Product Lifecycle Management. Maggiori informazioni possono invece essere reperite consultando le pagine dedicate sul sito della Commissione europea e dell’EMA.
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